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【申请三类医疗器械许可证的要求】
一、普通三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积大于100，仓储面积大于60）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
二、一次性无菌三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积大于60，仓储面积大于80）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
三、体外诊断试剂三类医疗器械许可证：
1、有合乎要求的经营场地（办公面积大于60，仓储面积大于100，冷库体积大于40）；
2、有合乎要求的经营产品证书；
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
第二类医疗器械注册申请材料要求：
1、医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、产品技术报告；
4、安全风险分析报告；
5、适用的产品标准及说明；
6、产品性能自测报告；
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；
8、医疗器械临床试验资料；
9、医疗器械说明书；
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）
11、所提交材料真实性的自我保证声明。
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